医疗器械管理法律知识_医疗器械管理法律规定
国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
《医疗器械监督管理条例》的修订目的和原因，以及条例的主要修改内容。修订后的条例从分类管理、适当减少事前许可、加大责任和规范监管行为等方面进行了完善。分类管理根据风险大小将医疗器械分为一、二、三类，并明确了管理责任。同时，条例要求企业建立质量管理体系，
被禁止发广告并会受到市场监督管理部门处罚的各种情形。包括违反不同类型广告的发布规定，如医疗、药品、医疗器械、保健食品等广告的违规行为，以及涉及未成年人和特定行业广告的特殊规定。违规广告将面临罚款、吊销营业执照等处罚，甚至撤销广告审查批准文件。
医疗器械广告的审查机关。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械广告的审查工作，而县级以上工商行政管理部门则负责其监督管理。同时，文章还介绍了食品广告的相关知识和虚假广告的不同表现形式。
医疗器械监督管理条例的内容，包括其总则、分类管理、研制原则、产品标准、行业组织的作用以及产品注册与备案等方面的内容。条例旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。对医疗器械实施分类管理，依据风险程度进行不同层次的监管。国家鼓励医疗器械的研
一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证。
第一条为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。第八条进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具;其它
在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。此外，由于医疗设备普遍涉案金额较高，有些医疗设备金额可达到几十万元甚至于上百万元，如果对违法经营医疗设备的处理严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“违法所得5000元以上的，并
销售医用酒精的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。酒精等防护用品、药品或者其他
针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。在疫情防控期间，违反国家有关市场经营、价格管理等规定，囤积居奇，哄抬疫情防控急需的口罩、护目镜、防护服、消毒液等防护用品、药品或者其他涉及民生的物品价格，牟取暴利，违
卖额温枪需要资质。对于非器械类额温枪需要办理营业执照才能经营，对于器械类额温枪应当办理相关器械经营备案凭证才能经营。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医用口罩销售需要的资质要根据该医用口
《》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《》公布，自2014年6月1日起施行。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。第四条国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。国家食品药品监督管理总局负责
经营医用酒精获得审批就不会犯法。销售医用酒精的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管
经营销售医用酒精是需要办理危险化学品经营许可证。经营医用酒精获得审批就不会犯法。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。