食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

第一章 总则

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》。

第二章 方案

各级食品药品监督管理部门应根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，并提供必要的经费支持和保障。

第三章 抽样

食品药品监督管理部门在开展医疗器械抽样时，应由2名以上执法人员实施，并在抽样过程中进行监督检查，核查被抽样单位的生产、经营资质和产品来源。

第四章 检验

承检机构应具有医疗器械检验检测资质，并按照产品注册标准依法开展相关检验工作。检验报告应内容完整、数据准确、结论明确，并保存不少于5年。

第五章 复验

申请人对检验结果有异议的，可以向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请。复验机构应通知原承检机构，并在复验后将复验报告寄送相关方。

第六章 结果处理

食品药品监督管理部门应及时对不符合标准规定产品的相关企业进行监督检查，采取控制措施，并依法查处违法行为。同时，应及时发布医疗器械质量公告。

第七章 监督管理

抽样、检验和相关工作人员应对被抽样单位提供的资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

第八章 附则

本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。