点击数:43 更新时间:2024-09-22
经营医用酒精是否违法取决于是否获得了审批。
根据《医疗器械监督管理条例》第十条规定,经营第一类医疗器械产品需要备案,备案人需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料包括产品检验报告和临床评价资料。产品检验报告可以是备案人自行进行的检验报告,而临床评价资料不需要包括临床试验报告,可以通过文献或同类产品的临床使用数据来证明该医疗器械的安全性和有效性。
对于境外生产企业向中国境内出口第一类医疗器械的情况,需要通过在中国境内设立的代表机构或指定的中国企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料,并提供备案人所在国家或地区主管部门的批准该医疗器械上市销售的证明文件。
如果备案资料载明的事项发生变化,备案人需要向原备案部门进行备案变更。
个人不可以从事第二类医疗器械经营,销售医用酒精的主体必须是企业,并且需要取得营业执照。
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条和第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的企业需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案,并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定,经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械需要备案管理,而经营第三类医疗器械需要许可管理。因此,个人不能销售第二类医疗器械,包括医用酒精。
需要注意的是,销售医用口罩不需要取得《医疗器械经营企业许可证》。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条和第十三条规定,从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并填写第二类医疗器械经营备案表。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交的资料进行核对,符合规定的将予以备案,并发放第二类医疗器械经营备案凭证。