医疗器械违法所得计算方式有哪些

在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。参照国家食品药品监管部门关于药品执法中违法所得的计算方式，不难得出：使用无证医疗器械的，应该按医疗机构收取的全部费用来计算。就本案而言，所谓“使用无证医疗器械”，应该是将包括CT、工作站在内视为一个整体医疗系统来考虑的。

由于现行的药品、医疗器械管理法律法规对违法所得的计算没有明确规定，使得执法人员实践中的计算方式不统一，主要有以下两种：一是将违法活动中获得的利润作为违法所得;二是将违法活动中获得的全部收入(包括利润和成本)作为违法所得。在处理涉及药品的案件中，执法人员多数都是根菸シɑ疃心踩〉娜坑凳杖耄òɡ蠛统杀荆├醇;算，但涉及到医疗器械时执法人员就不知用哪种方式计算。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。就本案而言，因销售方与医院主要负责人是朋友关系，设备的售价6700元即是销售方购买设备的成本价，也就是说无利润。若违法所得只算成本，则本案无违法所得，罚款也只能是5000元以上2万元以下;若违法所得是成本加利润，则有违法所得6700元，可并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。因此作为医疗设备这一特殊医疗器械，尤其涉案金额高的医疗设备，明确违法所得计算方法尤为重要，否则执法人员做出的行政处罚，难免引发行政复议和行政诉讼。

此外，由于医疗设备普遍涉案金额较高，有些医疗设备金额可达到几十万元甚至于上百万元，如果对违法经营医疗设备的处理严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”进行处罚，罚款金额巨大，甚至超过有些经营企业的注册资金，因此执行起来非常难。虽然《行政处罚法》赋予执法人员一定的自由裁量权，但不符合法律规定的情形，执法人员也不能滥用自由裁量权随意减免处罚。这就使得维护法律的权威性和严肃性与提高行政执法效率产生了矛盾，如何解决这一矛盾还需执法人员认真思考。