医疗器械法规法律知识_医疗器械法规法律规定
强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和
第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进口医疗器械检
违反广告法法第十九条规定，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的，由工商行政管理部门责令改正，对广告发布者处以10万元以下的罚款;同时记入信用档案，并依照有关法律、行政法规规定予以公示;对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分。
食药监局的询问笔录主要包括办案人员向当事人介绍身份和出示证件的过程，并将此过程详细记录在询问笔录中。具体询问的内容根据实际情况而定，被询问人需要如实回答。食药监局的主要职责包括起草食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定政策规划，推动
食品药品监督局的工作职责包括制定相关政策和规划、监督实施，参与起草法律法规和部门规章，负责食品卫生许可和食品安全监督管理，制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，负责化妆品卫生许可和审批工作，负责药品和医疗器械行政监督和技术监督，制定药品和医疗器械质
目前各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等是使用医疗器械的主力军。调研发现,这些单位的相关人员非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器
除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。因发布虚假广告，或者有其他本法规定的违法行为，被吊销营业执照的公司、企业的法定代表人，对违法行为负有个人责任的，自该公司
医疗事故罪立案条件是：具有下列情形之一的：擅离职守的；无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；未经批准擅自开展试验性医疗的；严重违反查对、复核制度的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。本罪侵犯的客体为复杂客体
在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。此外，由于医疗设备普遍涉案金额较高，有些医疗设备金额可达到几十万元甚至于上百万元，如果对违法经营医疗设备的处理严格按《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“违法所得5000元以上的，并
无证生产口罩的行为涉嫌生产、销售不符合标准的卫生器材罪。根据刑法规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。按照《中华人民共和国价格法》第14条第3款及《
根据我国《广告法》的规定，利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。应
加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。