进口医疗器械检验监督管理办法

《进口医疗器械检验监督管理办法》

第一章 总则

根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其他相关法律法规，为加强进口医疗器械的检验监督管理，保障人体健康和生命安全，制定本办法。

第二章 医疗器械进口单位分类监管

根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，检验检疫机构对医疗器械进口单位实施分类监管，分为三类。

一类进口单位应当符合以下条件：

1. 严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；
2. 具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度。

第三章 进口医疗器械检验监管

国家质量监督检验检疫总局负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

各地的出入境检验检疫机构负责所辖地区进口医疗器械的检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

第四章 进口医疗器械风险预警及快速反应管理

国家质检总局负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息，并进行风险评估。各地的检验检疫机构负责具体的风险预警及快速反应措施的实施。

第五章 施行日期

本办法自2007年12月1日起施行。