医疗器械广告审批

医疗器械广告审查办理时限

根据相关法律法规规定，办理医疗器械广告审查的时限为10个工作日。在审查期间，申请人如需澄清问题或补充材料，此时间不计入工作时限。

法律依据

医疗器械广告审查办理依据以下法律法规：

1.《中华人民共和国广告法》

2.国务院《医疗器械监督管理条例》

3.国家工商行政管理局和国家医药管理局《医疗器械广告审查办法》

4.《医疗器械广告审查标准》

受理范围

本办理机构受理中国境内医疗器械生产、经营者在我省利用各种媒介或者形式发布的医疗器械广告。

办理材料

办理医疗器械广告审查所需材料如下：

1.医疗器械广告电子文本

申请人应按照“医疗器械广告申请系统操作指南”提交医疗器械广告的电子文本。申报电视广告须提交视频文档，申报广播广告须提交声频文档。以上电子材料以U盘或光碟的形式上报省局复制后，U盘或光碟企业自行保留。

2.医疗器械广告审查表

申请人需填写医疗器械广告审查表，我局保留2份，其余份数按申请人需求提交。

3.厂家委托办理广告手续者的委托书原件

申请人需提供厂家委托办理广告手续者的委托书原件，同时提供经办人的身份证复印件及联系电话。

4.发布广告企业的《营业执照》副本、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营许可证》副本复印件各一份

5.拟发布广告产品的《医疗器械注册证》复印件

申请人需提供拟发布广告产品的《医疗器械注册证》复印件，包括附件“医疗器械产品生产制造认可表”或“医疗器械注册登记表”。

6.广告涉及商标、专利ISO9000认证等内容的相关证明材料复印件各一份

7.所提交材料真实性的自我保证声明

8.所有申报资料内容必须真实、合法并加盖原单位公章

广告内容文字、图案必须清晰美观，符合相关法律法规要求。

9.所有纸质材料使用A4纸打印或复印，按申请材料目录顺序装订成册

办理流程

办理医疗器械广告审查的流程如下：

1.受理

申请者根据在大众媒体上发布医疗器械广告的不同情况，提交相应的材料至局三楼受理大厅。