医疗器械国家强制检验吗
手心律师网首页 > 法律知识 > 医疗事故 > 医疗纠纷 > 医疗损害法律知识

医疗器械国家强制检验吗

点击数:39 更新时间:2023-10-22

 
135775

医疗器械国家是否会实施强制检验

依据我国医疗器械管理条例的规定,医疗器械在出厂前需要进行强制检验,只有通过检验的产品才能投入使用。

根据《医疗器械管理条例》第十一条的规定,申请第二类医疗器械产品注册的企业,需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。而申请第三类医疗器械产品注册的企业,则需要向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。对于境外生产企业向我国境内出口第二类和第三类医疗器械的情况,它们需要通过在我国境内设立的代表机构或指定的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料,并提供注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。在第二类和第三类医疗器械产品的注册申请资料中,必须包含由医疗器械检验机构出具的产品检验报告。此外,临床评价资料也是必需的,其中包括临床试验报告。但根据本条例第十七条的规定,符合免于进行临床试验条件的医疗器械可以豁免此项要求。
延伸阅读
  1. 法律规定必须标注的信息有哪些
  2. 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
  3. 进口医疗器械检验监督管理办法
  4. 强制医疗器械认定
  5. 北京市医疗过错的鉴定机构包括什么?

医疗纠纷热门知识

  1. 医疗垃圾处理协议书
  2. 调整医患纠纷的法律规范及相关法律法规
  3. 医疗机构执业许可证申请的法律程序
  4. 强制医疗的概念和范围
  5. 医疗事故索赔的程序与注意事项
  6. 罚金刑与民事赔偿的区别
  7. 行政强制措施扣押期限的规定情况
医疗纠纷知识导航

医疗纠纷解决方案

  1. 医疗事故行政处理
  2. 医疗事故赔偿的项目与标准
  3. 医疗产品损害纠纷
  4. 医疗损害责任纠纷
  5. 侵害患者知情同意权责任纠纷
  6. 医疗服务合同纠纷
  7. 医疗事故的技术鉴定

热门合同下载

  1. 耗材采购合同范本
  2. 合作协议书
  3. 转让上海公司股权范本
  4. 家庭暴力离婚协议书范本