强制医疗器械认定

关于医疗器械产品强制性认证的相关问题

一、认证申请

1. 委托人首先向指定认证机构提出强制性产品认证申请时，认证机构应按照认证实施规则的相关要求和程序受理认证申请。在型式试验开始之前，指定检测机构应与委托人确认其产品是否需要同时进行强制性产品认证检测和注册检测。

2. 当委托人首先向指定检测机构提出检测申请时，指定检测机构应及时将有关信息通报给指定认证机构，认证单元划分和送样要求的方案应得到认证机构的确认。

二、型式试验

1. 对于同时在指定检测机构进行强制性产品认证检测和注册检测的产品，相同的检测项目只进行一次检测，不得重复检测。

2. 对于仅需进行强制性认证检测的产品，仍按照认证实施规则的相关程序和要求进行检测。

3. 对于特殊情况下需要进行强制性产品认证现场检测的产品，应由指定认证机构批准后实施。

三、检测收费

对于同时在指定检测机构进行强制性产品认证检测和注册检测的产品，相同的检测项目只进行一次检测，收取一次检测费用，不得重复检测和收费。

强制性产品认证检测收费标准按照国家发改委批准的收费标准执行。

四、已受理的认证申请

指定认证机构已受理的认证申请，仍按照认证实施规则的程序和要求执行。

五、执行规定

在《医疗器械产品强制性认证实施规则》执行过程中，与本通知不一致的情况，按照通知规定执行。