医疗器械监督管理条例
点击数：32 更新时间：2024-10-24
从事医疗器械经营活动的人应当根据经营规模和经营范围，配备相应的经营场所和贮存条件，并建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。
从事第二类医疗器械经营的人，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二十九条规定条件的证明资料。
从事第三类医疗器械经营的人，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交符合第二十九条规定条件的证明资料。
食品药品监督管理部门应当在受理经营许可申请后的30个工作日内进行审查，必要时进行核查。对符合规定条件的，应当准予许可并发放医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当按照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业和使用单位在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。从事第二类和第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
医疗器械的运输和贮存应当符合医疗器械说明书和标签的要求。对于对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，应当采取相应措施，保证其安全有效。
医疗器械使用单位应当配备与所使用的医疗器械品种和数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，并按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国家卫生计生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，并及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修。经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门应当分别对医疗器械质量和使用行为进行监督管理。
医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械时，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
进口的医疗器械应当是已注册或备案的医疗器械，并且应当有中文说明书和标签。说明书和标签应当符合相关规定，并在说明书中注明医疗器械的原产地和代理人的相关信息。无中文说明书或不符合规定的说明书和标签的医疗器械不得进口。
出入境检验检疫机构应当对进口的医疗器械进行检验。检验不合格的医疗器械不得进口。食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告时，应当核查广告的批准文件及其真实性。未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告不得发布。
国家建立医疗器械不良事件监测制度，及时收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。
医疗器械生产经营企业和使用单位应当对所生产经营或使用的医疗器械开展不良事件监测。发现不良事件或可疑不良事件的，应当按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现不良事件或可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息，对不良事件进行核实、调查、分析、评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
食品药品监督管理部门应当根据不良事件的评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件进行调查和处理，并加强对同类医疗器械的监测。
医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、注册或备案的产品技术要求或存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，并采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或停止经营。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动的监督检查，并重点监督检查以下事项：(一)医疗器械生产企业是否按照注册或备案的产品技术要求组织生产；(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否有效运行；(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
食品药品监督管理部门在监督检查中具有以下职权：(一)进入现场实施检查、抽取样品；(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他相关资料；(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门在监督检查时应当出示执法证件，并保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒有关情况。
对可能对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在规定时间内作出复检结论，复检结论为最终检验结论。
对于可能存在有害物质或擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，医疗器械检验机构可以补充检验项目和方法进行检验。使用补充检验项目、方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为医疗器械质量认定的依据。
设区的市级和县级食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查。发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台，通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，并对有不良信用记录的增加监督检查频次。
食品药品监督管理部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询应当及时答复；接到投诉、举报应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
根据本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，国务院食品药品监督管理部门应当进行公开征求意见。在征求意见过程中，可以采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。对于货值金额不足1万元的医疗器械，处以5万元以上10万元以下罚款；对于货值金额1万元以上的医疗器械，处以货值金额10倍以上20倍以下罚款。情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
违法情形包括：
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
对于违法情形中的第一项情形且情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，并没收违法所得。对于违法所得不足1万元的，处以1万元以上3万元以下罚款；对于违法所得1万元以上的，处以违法所得3倍以上5倍以下罚款。如果构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以处1万元以下罚款。如果备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械。对于货值金额不足1万元的医疗器械，处以2万元以上5万元以下罚款；对于货值金额1万元以上的医疗器械，处以货值金额5倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
违法情形包括：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械；
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以1万元以上3万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
违法情形包括：
(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；
(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告。拒不改正的，处以5000元以上2万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
违法情形包括：
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款。造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分。如果有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请。由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款。如果有违法所得的，没收违法所得。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请。处以5万元以上10万元以下罚款。如果有违法所得的，没收违法所得。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。如果篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布。如果仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告。造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权。具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。
违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分。造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
本条例中的以下术语定义如下：
医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位：指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定。康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
本条例自2014年6月1日起施行。