法制办、食药监总局就《医疗器械监督管理条例》答问

国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问

国务院总理李克强日前签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。国务院法制办、食品药品监管总局的负责人31日就条例修订的有关问题回答了记者提问。

问：请问修订条例是出于什么考虑?

答：现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，包括分类管理制度不够完善;对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体;监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象，需要从制度上加大对过程监管的力度;法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。

问：这次主要从哪些方面对条例进行了修改?

答：主要从五个方面对条例作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性;完善分类监管措施，重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任，包括加大企业在产品质量方面的控制责任，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管，规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等，健全管理制度，充实监管手段;规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查，强化日常监管职责;规范延续注册、抽检等监管行为。五是完善法律责任。细化处罚，增强可操作性;调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。

问：条例在完善分类管理方面有哪些具体规定?

答：第一，对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类;规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。第二，对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理;放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

问：在加大医疗器械生产经营企业和使用单位的责任方面，条例作了哪些规定?

答：医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人，医疗器械使用单位是直接操作者，也是确保用械安全的关键。此次修订，条例加大了生产经营企业和使用单位的责任：加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。第二，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。此外，增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;要设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

问：此次修订，条例在补充监管手段、规范监管行为方面增加了哪些具体规定?

答：针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题，条例强化了日常监管，增加了监管手段，规范了监管行为。具体包括：一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册;抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

问：条例完善了对医疗器械违法行为的处罚规定，具体体现在哪些方面?

答：针对现行条例法律责任规定得过于笼统、对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。