食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
点击数：11 更新时间：2024-11-28
根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)和《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(2014年第8号)的规定，第一类医疗器械备案的范围包括列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的。
在进行第一类医疗器械备案的形式审查中，应注意以下问题：
1.备案的医疗器械应根据其实际情况，通过与目录中的“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中列举的名称，并且产品的“预期用途”应与目录中的相应内容一致。
1.目录中有特别注明的情形，如“LED光源除外”等，企业在备案时应予以说明。
2.根据2002版分类目录及相关文件的规定，无菌形式提供的第一类医疗器械不属于备案的范围，而非无菌形式提供的应进行备案。
3.含消毒剂的卫生材料，除特别情形外，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
4.根据分类界定文件，某些手术器械应按第二类医疗器械管理。
5.与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械应按第二类医疗器械管理。
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，名称的组成内容应在相关目录的范围内。
列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其他染色液类和微生物培养基类产品均属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案时，应根据产品实际情况参照目录中的培养基产品描述其预期用途。
申请分类界定的，按照相关通知的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年9月15日