1. 目的

根据中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及本公司质量管理手册的质量否决规定和要求，制定本程序以保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度。

2. 适用范围

本程序适用于本公司药品经营质量否决管理，包括进、销、存过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。

3. 职责

质量管理部负责监督检查本程序适用范围中所述的各环节质量，并行使质量问题的否决权；公司各部门严格执行本程序；总经理、副总经理应保证否决权管理程序的执行。

4. 内容

4.1 否决职能：

4.1.1 对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

4.1.2 对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。

4.2 否决对象：

4.2.1 对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购。

4.2.2 对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品。

4.2.3 对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁。

4.2.4 对售出药品经查询查实问题后予以收回或退换。

4.2.5 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决。

4.2.6 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。

4.2.7 对服务质量在检查、考核中发现的问题和客房投诉经查实后予以处理。

4.2.8 对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理。

4.2.9 对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理。

4.3 否决方式：

4.3.1 口头批评。

4.3.2 以限期整改通知单的形式通知相关部门。

4.3.3 按质量管理程序执行情况检查与考核管理程序以质量管理程序及职责检查考核表的形式通知相关部门。

4.3.4 按持续改进控制程序以纠正和预防措施活动表的形式通知相关部门。