药品零售连锁企业监督管理规定

第一条 监督管理依据

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规定，以加强对药品零售连锁企业的监督管理。

第二条 药品零售连锁企业定义

药品零售连锁企业是指在同一总部管理下，经营同类药品、使用统一商号的多个门店，并采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、规模化经营管理的组织形式。

第三条 组织结构

药品零售连锁企业由总部、配送中心和多个门店构成。总部是连锁企业的核心管理机构，配送中心是物流机构，门店是承担日常零售业务的基础单位。在跨地域开办时，可以设立分部。

第四条 企业法人资格

药品零售连锁企业应具备企业法人资格。

第五条 许可证要求

药品零售连锁企业应按照程序通过省(区、市)药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业门店应通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

(一) 总部应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能，并符合药品批发同规模企业标准的质量管理人员及机构要求。

(二) 配送中心应具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能，并符合药品批发同规模企业标准的质量管理人员、机构及设施设备要求。配送中心只能向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对外部进行批发、零售。

(三) 门店应按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。

第六条 工厂直接购进药品的要求

直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业应设立化验室，并符合药品批发同规模企业标准的化验室人员、设备等条件要求。

第七条 柜台销售限制

药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。

第八条 跨地域开办要求

只有通过GSP认证的药品零售连锁企业才可以跨地域开办药品零售连锁分部或门店。

(一) 跨地域开办的药品零售连锁分部由配送中心和多个门店构成。

(二) 药品零售连锁企业的配送中心具备跨地域配送能力时，可跨地域设立门店。

(三) 跨地域开办的药品连锁经营企业，需经所跨地域的上一级药品监督管理部门审核，并通知开办地发放《药品经营企业许可证》。

(四) 开办地药品监督管理部门应严格掌握开办条件，不得放宽条件审查和超越条件审查。审查工作应在15日内完成并上报审查结果。

第九条 解释权

本规定的解释权归国家药品监督管理局所有。

第十条 生效日期

本规定自发布之日起生效。

基本权利和义务

基本权利

根据特许经营合同，特许经营者享有以下权利：

(1) 在合同约定的范围内行使特许者所赋予的权利。

(2) 获得特许者提供的经营技术及商业秘密。

(3) 享受特许者提供的初始服务和持续服务。

主要义务

特许经营者的主要义务包括：

(1) 严格按照合同规定的标准开展营业活动。

(2) 按时支付特许权使用费及其他费用。

(3) 维护特许体系的名誉和统一形象。

(4) 接受特许者的指导和监督。

国家药品监督管理局发布