《药品经营质量管理规范》修订内容解读
点击数：7 更新时间：2024-03-08
《药品经营质量管理规范》（GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施以来，在提高药品经营企业素质、规范药品经营行为和保障药品质量安全方面发挥了重要作用。然而，随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求。主要表现在以下几个方面：
现行GSP与《药品管理法》等法律法规和有关监管政策存在不一致之处。
现行GSP的一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等。
现行GSP不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等。
GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
为了适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订GSP十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局开始调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能。2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开座谈会和征求意见，最终形成了GSP修订草案，并经过卫生部审议后正式发布施行。
此次修订工作的总体思路如下：
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作。
查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，并采取管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。
调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。
以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性。
积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，并引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法。从药品经营企业的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。
新修订GSP适用于药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则。同时，药品生产企业销售药品、药品流通过程中涉及储存与运输药品的相关活动也应符合GSP相关要求。国家食品药品监管部门将制定具体政策措施，加强对药品生产企业和社会物流企业相关活动的监管。
虽然医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关，但由于使用环节的差异性，新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围。不过，新修订GSP规定了医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局另行制定。
对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或操作性要求，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，并作为GSP的附录一并监督实施。