违法仿制进口药品的法律处罚
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违法仿制进口药品的法律处罚

点击数:23 更新时间:2026-02-10

 
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虽然之前一步电影的上映,改变了人们对于仿制进口药品的看法,但是现实生活中如果药厂去仿制进口药,也是属于违法的行为,需要承担相应的法律责任,法律上也对此做了处罚。那么,违法仿制进口药品怎么处罚?手心律师网小编为你讲解这方面知识。

一、违法行为的刑事责任

根据2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定,对于违反该法构成犯罪的行为,将依法追究刑事责任。

二、违法行为的行政处罚

根据该法第一百二十四条规定,对以下行为之一的违法行为者,将面临行政处罚:

1. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

2. 使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

3. 使用未经审评审批的原料药生产药品;

4. 未经检验即销售应当检验的药品;

5. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

6. 编造生产、检验记录;

7. 未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

三、行政处罚的具体措施

对于上述违法行为,行政处罚的具体措施如下:

1. 没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备;

2. 责令停产停业整顿;

3. 处以违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;若货值金额不足十万元,按十万元计算;

4. 情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;

5. 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款;

6. 十年直至终身禁止从事药品生产经营活动;

7. 公安机关可处五日以上十五日以下的拘留。

四、违法行为的使用单位处罚

对于销售前款规定的违法药品,或者药品使用单位使用前款规定的违法药品的情况,根据前款规定进行处罚。情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员若持有医疗卫生人员执业证书,还将吊销执业证书。

五、少量境外合法上市药品的处罚

对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品,若情节较轻,可以依法减轻或者免予处罚。

假药与劣药的认定标准

国家重磅药品目录违法仿制进口药品的法律处罚如何执行?

一、假药的认定

以下情形之一,可认定为假药:

1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;

2. 以非药品或其他药品冒充本种药品;

3. 变质的药品;

4. 药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。

二、劣药的认定

以下情形之一,可认定为劣药:

1. 药品成分的含量不符合国家药品标准;

2. 被污染的药品;

3. 未标明或更改有效期的药品;

4. 未注明或更改产品批号的药品;

5. 超过有效期的药品;

6. 擅自添加防腐剂、辅料的药品;

7. 其他不符合药品标准的药品。此外,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,以及禁止使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

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