无证经营药品的处罚

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，对于未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品的行为，将予以取缔，并没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。如果构成犯罪，将依法追究刑事责任。

无证经营药品的查处方略

药品市场上的无证经营药品行为主要有五种表现形式。首先是“无证无照”型，即未取得《药品经营许可证》及《营业执照》而经营药品。其次是“有照无证”型，即有《营业执照》但未取得《药品经营许可证》而经营药品。第三是“证件失效”型，即《药品经营许可证》已过期、被注销或被吊销的单位经营药品。第四是“申领证件”型，即已向监管部门提交申领《药品经营许可证》申请资料，但尚未取得证件而经营药品。第五是“有证超范围”型，即持有效《药品经营许可证》的药品零售企业超出经营范围而经营药品。

从执法实践来看，上述三类无证经营药品违法行为是监管部门的重点打击对象，但也是打击难点。一些违法者屡查屡犯，导致打击工作陷入“恶性循环”。这主要是因为政府各监管部门未形成全面、循环的监管机制。为了综合有效地治理无证经营药品违法行为，应该从严“人”、堵“源”、疏“店”、管“房”四个方面入手，重点打造“闭环监管机制”。

严“人”

建立药品经营企业负责人及药师上岗测试、许可约谈和责任承诺制度，严把药学技术人员准入关。签订《药师从业风险告知书》，告知其可能涉及的触犯刑律风险、禁止从业风险及丧失信用风险，增强药学技术人员法律责任意识。加强行政执法与刑事司法的衔接，对个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的，单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的，或虽未达到上述数额标准，但两年内因同种非法经营行为受过两次以上行政处罚，又进行同种非法经营行为的，要坚决移送公安部门追究刑事责任，震慑无证经营违法者。

堵“源”

在打击无证经营药品违法行为中，要特别注重对违法经营的药品追踪溯源、全力追查，力争堵住无证经营药品的药品供应源头。加强对药品生产、批发企业的飞行检查，重点检查其是否向无经营资质的单位或个人供应药品。一旦发现有药品生产、批发企业向无经营资质的单位或个人提供药品行为，要坚决严格按照相关法规进行从重处罚。

疏“店”

以“疏堵结合、分类管理”为原则，针对不同类型的无证经营药品行为采取相应的措施，分类有序解决无证经营药品问题。实施“地段药店饱和度”警示，发放药品零售企业投资提示，告知药品零售企业投资人有关投资风险，减少药店投资者的盲目投资行为。对已具备许可条件的，给予快捷的便民服务，引导其尽快办理证件进行合法经营。对经整改后能符合经营要求的，给予必要的指导帮助，督促其整改后方可营业。对不符合许可条件或经整改仍无法符合经营要求的，一律清出市场。

管“房”

加强与工商、房屋租赁等部门的沟通协作，建立信息通报及联合执法机制，加强对无证经营药品场所的综合治理力度。落实经营场所业主或管理人的管理责任，坚决铲除无证经营药品行为的立足之地。发现有无照经营药品及非法提供经营场所的违法行为，及时移交相关部门进行处理。同时要根据相关法规及各省市对经营场所的管理以及场所租赁双方职责的规定，及时向房屋租赁等部门移交无证经营药品场所存在的违法租赁行为。

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的理解与适用

关于生产、销售假药行为的入罪门槛，《刑法修正案(八)》删除了“足以严重危害人体健康”的入罪要件。这一修改的目的在于加大对生产、销售假药犯罪的打击力度。然而，刑法修改后，是否对任何生产、销售假药的行为无论情节、实际危害如何，都应当追究刑事责任？如何正确划分犯罪与违法行为的界限？这是《解释》制定中首先面临的一个重要问题。

针对这个问题，存在两种不同意见。一种意见认为，对生产、销售假药罪不应设置任何入罪门槛，而且应当明确规定生产、销售假药的行为都应当追究刑事责任。其主要理由是，设置入罪门槛违背了刑法修改的精神，没有法律依据，也难以为社会公众理解和认同。另一种意见认为，对生产假药的行为不应设置入罪门槛，但对销售假药的行为，如未实际危害人体健康，则应设置一定的入罪数额门槛。其主要理由是，假药类型多样，对销售假药的行为，一刀切地都追究刑事责任不符合实事求是精神，势必会造成打击面不当扩大。并且，行为犯并不是只要实施相应行为就一律追究刑事责任。经过研究，最终的方案选择如下：

一方面，不为生产、销售假药罪设置入罪门槛，原则上，对生产、销售假药的行为都应当依法追究刑事责任。另一方面，也未规定对生产、销售假药的行为一律追究刑事责任。《解释》第十一条第二款规定，在销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的情况下，不认定为犯罪。这主要基于以下几点考虑：

首先，根据刑法修改的精神，鉴于生产、销售假药犯罪的严重危害和社会公众对药品安全的高度关切，不宜为该罪设置入罪数额门槛。

其次，我国民众用药情况复杂，药品供应渠道杂乱。长期以来，民众服用利用民间偏方、土方、秘方加工的药品的情况较为普遍。近些年，随着经济社会发展，擅自销售从国外、境外携带入境药品的情况逐渐增多。这些药品，根据药品管理法的规定，均属于“按假药论处”的情形。然而，实质的社会危害性难以一概而论。有些利用民间偏方、土方、秘方私自加工的“土药”，虽未经管理部门批准，但当地群众已普遍认可其疗效。未经批准擅自进口的“洋药”，尽管违反了我国药品管理制度，但并不会实际危害人体健康，相反对治疗有关疾病确有效果，很多情况下行为人还是应患者或者患者家属要求代为购买后转售。对此类案件，如不论数量多少、有否造成实际危害，一律定罪处罚，不符合实事求是精神，也难以为社会公众理解。

第三，刑法第十三条关于“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定，是对行为犯同样也适用的。《解释》第十一条第二款的规定，实际上是对刑法第十三条有关规定在生产、销售假药案件中的具体解释，不违反法律规定。

最后，根据《刑法修正案(八)》和《药品管理法》的规定，对生产、销售假药行为的追究刑事责任并非一刀切，仍然存在只承担行政违法责任的情形。