医疗器械监督管理条例具体是怎么规定的

医疗器械监督管理条例的规定

第一章　总　　则

医患纠纷中，常见到因医疗器械故障引发的案例。医院常以医疗器械问题不是他们的问题为由推却责任，而患者面对这种情况也无能为力，因为医疗器械生产的公司一般在外地，并且也很难取证。那么，医疗器械监督管理条例具体是怎么规定的呢？下面，我们将为您详细介绍。

第二章　医疗器械产品注册与备案

根据医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械分为不同的类别，并按照风险程度进行管理。医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理应当遵守相关法律法规的规定。医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则，并符合相关的强制性国家标准和行业标准。医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第三章　医疗器械生产

从事医疗器械生产活动的企业应当具备相应的生产条件和质量管理体系，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产。医疗器械生产企业的生产条件发生变化时，应当及时采取整改措施，并报告相关部门。医疗器械应当使用通用名称，并且应当有符合规定的说明书和标签。委托生产医疗器械的企业应当对受托方的生产行为进行管理，保证其按照法定要求进行生产。

第四章　医疗器械经营与使用

从事医疗器械经营活动的企业应当具备相应的经营条件和质量管理体系，并按照规定进行备案或者申请经营许可。医疗器械经营企业和使用单位应当对医疗器械进行查验和记录，并保证医疗器械的安全、有效。医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行消毒和管理，并按照规定对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护。医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业和使用单位应当开展不良事件监测，并按照规定向相关机构报告。食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，并根据评估结果及时采取相应措施。医疗器械生产企业发现不合格或存在缺陷的医疗器械应当立即停止生产，并采取召回和处理措施。

第六章　监督检查

食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门应当对医疗器械的质量和使用行为进行监督管理。医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械的进口和出口也需要符合相关的规定和要求。

第五十三条 医疗器械监督管理部门加强监督检查

食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对以下事项进行重点监督检查：

(一) 医疗器械生产企业是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；

(二) 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

(三) 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条 监督检查中的职权

食品药品监督管理部门在监督检查中具有以下职权：

(一) 进入现场实施检查、抽取样品；

(二) 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他相关资料；

(三) 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；

(四) 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条 紧急控制措施

对于可能对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条 抽查检验

食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

第五十七条 医疗器械检验机构资质认定

医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

第五十八条 补充检验项目和检验方法

对于可能存在有害物质或擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验。使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条 医疗器械广告的监督检查

设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查。发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

第六十条 医疗器械监督管理信息平台

国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条 举报和投诉

食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条 法律责任

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一) 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

(二) 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

(三) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第七十三条 法律责任的种类和幅度

食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第七十四条 监督管理职责不履行的处罚

违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条 违法构成犯罪的责任

违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或其他损害的，依法承担赔偿责任。

第七十七条 医疗器械注册费用

医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条 特殊管理办法

非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

第七十九条 军队医疗器械的监督管理

军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

第八十条 施行日期

本条例自2014年6月1日起施行。

通过对以上法律条文的改写和扩展，我们可以看出国家对医疗器械的监管非常严格。遵守法律规定是避免医疗事故的关键。然而，一些医疗器械公司为了追求经济利益，将不合格的医疗器械流通到市场上。如果您想了解更多相关知识，可以随时在线咨询我们手心的律师团队。