药品零售连锁企业有关规定
点击数：18 更新时间：2024-12-03
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的多个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
药品零售连锁企业由总部、配送中心和多个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，负责日常零售业务。在跨地域开办时，还可以设立分部。
药品零售连锁企业必须是企业法人。
药品零售连锁企业必须按照程序通过省(区、市)药品监督管理部门的审查，并取得《药品经营企业许可证》。药品零售连锁企业的门店必须通过地市级药品监督管理部门的审查，并取得《药品经营企业许可证》。
总部必须具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。总部的质量管理人员及机构必须符合药品批发同规模企业的标准。
配送中心必须具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。配送中心的质量管理人员、机构及设施设备条件必须符合药品批发同规模企业的标准。配送中心只能向该连锁企业内的门店进行配送，不得对外部进行批发、零售。
门店必须按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员必须符合同规模药店质量管理人员的标准。门店不得自行采购药品。
直接从工厂购进药品的药品零售连锁企业必须设立化验室。化验室人员、设备等条件必须符合药品批发同规模企业的标准。
药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设立的柜台，只能销售乙类非处方药。
药品零售连锁企业必须通过GSP认证，才能跨地域开办药品零售连锁分部或门店。
跨地域开办的药品零售连锁分部由配送中心和多个门店构成。
如果药品零售连锁企业的配送中心具备跨地域配送能力，该企业可以跨地域设门店。
跨地域开办的药品连锁经营企业必须由所跨地域的上一级药品监督管理部门在开办地药品监督管理部门的基础上进行审查，并在同意后通知开办地发放《药品经营企业许可证》。
开办地药品监督管理部门在审查工作中必须严格掌握开办条件，不允许放宽条件审查和超越条件卡、克。审查工作必须在15日内完成并上报审查结果。
本规定由国家药品监督管理局负责解释，并自发布之日起实施。
国家药品监督管理局发布