疫苗上市许可持有人违反相关质量管理规范怎么办
点击数：11 更新时间：2020-07-21
依据我国相关法律的规定，疫苗上市许可持有人违反药品相关质量管理规范的，在承担的法律责任包括改正、罚款、停业整顿、没收违法所得、禁止从事药品生产经营活动等。
《中华人民共和国疫苗管理法》
第八十二条 除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
医疗机构发生医疗事故，根据《医疗事故处理条例》第五章第四十六条至第五十二条规定、第五十五、五十六条规定以及《刑法》第三百三十五条规定，依法承担下列责任：
1、民事赔偿责任：赔偿患者或家属经济损失。各项赔偿项目在《医疗事故处理条例》中已有详细规定，可以对号入座。具体数额的确定，患方可以通过卫生行政部门调解确定，也可以向人民法院提起民事赔偿诉讼确定。各项赔偿项目确定后一次性支付，赔偿结束后不得再反悔。
2、行政责任：对于医疗机构，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告;情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证。对于发生医疗事故的人员，卫生行政部门或以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书。
3、刑事责任：对负有责任的医务人员依照《刑法》第三百三十五条关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任。