无证经营还是无证行医

　　■案例：

　　A县药品监管局接到举报称，W诊所涉嫌无证经营药品。执法人员到达现场后，经检查发现，该诊所在营业场所内悬挂有《医疗机构执业许可证》，但已经过期，并且其实际执业地址与《医疗机构执业许可证》上的注册地址不同。诊所负责人称其并非卖药，而是行医，因为在原注册地址的效益不好，于是就搬到位于乡政府所在地旁边的现在这个执业地址了。该负责人提供了《乡村医生执业证书》和门诊日志、处方笺等行医记录，未发现有《药品经营许可证》等其他资质证明。

　　◆分歧：

　　对W诊所的违法行为进行处理时，执法人员内部产生了两种不同意见。

　　第一种意见认为，可以按未取得《药品经营许可证》经营药品进行立案查处。理由是：首先，根据《医疗机构管理条例实施细则》第二条规定，医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。该诊所虽有《医疗机构执业许可证》，但已经过期，诊所当然就处于无证状态，其也就不是法律所规定的“医疗机构”。其次，该诊所的非法行医行为和无证经营药品行为实际上是同时存在的，只是因为违反了不同的法律，所以有了不同的性质。对此，卫生行政部门和药品监管部门均有管辖权，谁先查到谁便可进行处理。但如果该诊所的《医疗机构执业许可证》尚未过期，那其就还是医疗机构，对于其诊疗活动超出登记范围的行为也就应当由卫生行政部门进行管辖。

　　第二种意见认为，本案应该移交卫生行政部门，由卫生行政部门按无证行医进行处理。理由：该诊所既已取得《医疗机构执业许可证》，就属于医疗机构，但其执业许可证已过期，并且实际执业地址与《医疗机构执业许可证》上的注册地址不同。因此，对于W诊所的行医行为应由卫生行政部门按照无《医疗机构执业许可证》行医进行处理，药品监管部门无权对这一行为进行处理。

　　●评析：

　　世界各国的药品监管法律框架都是围绕着药品的安全性和有效性展开的。我国《药品管理法》第一条也规定了 “保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”的立法目的。为此，我国对包括药品研制、生产、经营、使用以及再评价、不良反应报告等诸环节进行全过程的监管。对药品经营者而言，法律规定其可以将药品直接销售到使用者手中，因此，不符合相关资质要求的药品经营者，可能会构成对消费者健康的直接威胁。所以，《药品管理法》第三章“药品经营企业管理”中，确立了《药品经营许可证》制度，同时要求药品经营企业必须符合国家药品监管部门颁布的《药品经营质量管理规范》(GSP)。

　　对“药品经营”的概念，执法人员应该从实质意义上去把握和理解，即看所分析的对象是否在从事药品批发、零售等经营活动，而不是看其是否获得了许可证照。同时，药品经营必须以获得《药品经营许可证》为前提条件。本案中，从W诊所负责人提供的门诊日志和处方笺可以看出，该诊所在未得任何合法有效的资质许可，却依然在无证经营药品。对此，执法人员可依据《药品管理法》第十四条第一款关于“无《药品经营许可证》的，不得经营药品”的规定，按照未取得《药品经营许可证》经营药品进行立案查处。

　　同时需要注意的是，《医疗机构管理条例》还规定了医疗机构的执业许可制度。该《条例》第二十条规定，医疗机构改变场所，必须向原登记机关办理变更登记。在本案中，该诊所的实际执业地址和注册地址不相符，《医疗机构执业许可证》也已过有效期，因此，可以认定，W诊所不仅在没有药品经营许可证》的情况下违法经营药品，而且还在没有合法有效《医疗机构执业许可证》的情况下违法行医。

　　需要进一步廓清的是，尽管医疗机构执业许可制度规定了医疗机构设置的基本标准，然而这项制度更侧重于审查医疗机构是否具备相应的软件和硬件来从事医学诊疗活动，所关注的重心并不是在医疗机构的药品制剂及销售方面。换言之，即使获得了《医疗机构执业许可证》，也只是获得了行医的资格，并不能把它作为豁免药品经营许可和药品监督管理的护身符。对于医疗机构的违法经营药品行为，仍应由药品监管部门来查处。

　　在目前我国的法律法规中，对医疗机构药品管理的特殊规定主要集中在对“医疗机构配置制剂”的管理方面，在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等法律法规和规章中，规定了《医疗机构制剂许可证》制度，但制剂许可制度旨在为了满足个别医院在临床上对少量市场上不能提供的药品的特殊需求。对于医疗机构其他的药品销售活动，依然要恪守药品经营的一般要求。因此，笔者认为，在本案中，对W诊所的无证经营药品行为，应由A县药品监管部门进行处理;对其无证行医行为，应由该县卫生行政部门予以处理。