药品监督行政处罚程序规定定义

一、引言

《药品监督行政处罚程序规定》是为了规范药品监督管理部门对违法行为进行行政处罚的程序和要求。该规定于2003年4月28日发布，并在2012年10月17日进行修订。该规定共分为7章64条，包括总则、管辖、立案、调查取证、处罚决定、执行与结案、附则等内容。该规定于2003年7月1日起生效，废止了1999年8月1日发布的《药品监督行政处罚程序》。

二、调查取证

在进行案件调查或检查时，执法人员必须不少于2人，并向被调查人或相关人员出示执法证件。被调查人或相关人员应如实回答问题并协助调查或检查，不得阻挠。对涉及国家机密、被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的信息，承办人应保守秘密。药品监督管理部门之间应相互协助调查并提供相关证据。执法人员在调查过程中应填写《调查笔录》来记录调查情况。

三、现场检查

执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》。检查笔录应注明执法人员的身份、证件名称、证件编号和检查目的。被检查人应在检查笔录上逐页签字或按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。如果被检查人拒绝签字或按指纹，应由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

四、证据调取

调取的证据应为原件或原物。如果调取原件或原物存在困难，提交证据的单位或个人可在复制品上签字或加盖公章，并注明"与原件(物)相同"。书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等都可作为药品监督管理行政处罚的证据。如果证据可能灭失或以后难以取得，执法人员应填写《先行登记保存物品审批表》并报批准。在先行登记保存物品时，执法人员应向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。

五、查封与扣押

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料，以及已经造成医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故的产品及相关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应填写《查封(扣押)审批表》并报批准。查封、扣押物品时，执法人员应向当事人出具《查封(扣押)决定书》。药品监督管理部门实施先行登记保存或查封、扣押时，应通知当事人在场，并在现场检查笔录中记录相关措施情况。如果当事人不到场，执法人员应邀请见证人到场，并由见证人和执法人员在现场笔录上签名或盖章。查封、扣押的物品应使用盖有本部门公章的封条，并就地或异地封存物品。对先行登记保存或查封、扣押的物品应开列《物品清单》，由执法人员、当事人或相关人员签字或盖章。如果当事人拒绝签字、盖章或接收，应由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

六、立案与处罚决定

药品监督管理部门对已立案的案件应填写《立案通知书》交付当事人。对于违法事实清楚、证据确凿、程序合法的案件，应根据认定的违法事实和相关法律、法规、规章的规定，提出行政处罚的意见。行政处罚决定应填写《行政处罚审批表》，经承办机构负责人审核后报药品监督管理部门主管领导审批。对于重大、复杂的行政处罚案件，应由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。药品监督管理部门作出行政处罚决定后，应制作《行政处罚决定书》。该决定书应载明当事人的姓名或名称、违法事实和证据、行政处罚的种类和依据、履行方式和期限，以及不服行政处罚决定的申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限。该决定书必须盖有作出决定的药品监督管理部门的公章。

七、听证程序

药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或较大数额罚款等行政处罚决定前，应告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应组织听证。听证应遵循公开、公正的原则，除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或个人隐私外，应公开进行。听证过程中应遵守告知、回避制度，并保障当事人的陈述权和申辩权。药品监督管理部门对适用听证程序的行政处罚案件，应在作出行政处罚决定前向当事人送达《听证告知书》。当事人在收到听证告知书后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前将《听证通知书》送达当事人。当事人接到听证通知书后，应按时出席听证会或委托代理人出席。听证结束后，听证主持人应根据听证情况提出听证意见并填写《听证意见书》。听证意见与案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清、证据不足的，应重新调查取证。

八、简易程序

对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当给予警告、对公民处以50元以下罚款、对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚，可以当场作出行政处罚决定。当场作出行政处罚决定时，执法人员应向当事人出示执法证件，并填写《当场行政处罚决定书》。

行政处罚决定书的要求

根据相关法律法规，行政处罚决定书应当包含以下内容：

1. 违法行为

行政处罚决定书应当明确当事人的违法行为。

2. 处罚依据

行政处罚决定书应当注明适用的法律、法规、规章的名称及具体条款、款项、项目。

3. 处罚内容

行政处罚决定书应当具体说明处罚的内容，包括处罚的形式和程度。

4. 时间和地点

行政处罚决定书应当记录违法行为发生的时间和地点。

5. 不服申请途径

行政处罚决定书应当告知当事人可以申请行政复议或者提起行政诉讼的途径。

6. 药品监督管理部门名称

行政处罚决定书应当注明药品监督管理部门的名称。

签字和交付

当事人应当在行政处罚决定书上签字或按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

如果当事人拒绝签字或按指纹，执法人员应当在行政处罚决定书上注明情况。

简易程序决定书

如果药品监督管理部门采用简易程序作出行政处罚决定，行政处罚决定书应当书面责令当事人改正或限期改正违法行为。

药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

送达

行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在送达回执上签字。

如果当事人不在场，行政处罚决定书应当在7日内送达当事人。

行政处罚决定书应当由承办人送达被处罚单位或个人签收，受送达人应当在送达回执上注明收到日期并签字或盖章。

如果受送达人或其同住成年家属拒收行政处罚决定书，送达人应当邀请有关基层组织或所在单位人员到场并说明情况，在送达回执上注明拒收事由和日期，并由送达人和见证人签字或盖章，将行政处罚决定书留在被处罚单位或个人处，即视为送达。

如果直接送达有困难，可以委托就近的药品监督管理部门代送或用“双挂号”邮寄送达，邮局回执上注明的收件日期即为送达日期。

国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

如果受送达人下落不明，或者无法通过其他方式送达，可以采用公告方式送达。公告发出后满60日即视为送达。