动物用药品管理法施行细则

第1条 本细则依动物用药品管理法(以下简称本法)第四十七条规定订定之。

第2条 依本法第四条及第六条所为之检验包括下列事项：

一、动物用药品有无经核准与原核准是否相符及有无黏贴合格封缄之检查事项。

二、动物用药品性状、成分、质、量或强度等之化验鉴定事项。

第3条 本法第四条第一款及第五条第二款所称未经核准，指未依本法第十二条第一项规定取得动物用药品许可证者。

学术研究机构或动物用药品制造业者，为研究试制之药样，报经中央主管机关同意者，得免申领动物用药品许可证。

第4条 中央主管机关依本法规定检验或查验动物用药品时，得邀请专家学者审议之。

第5条 本法第十一条所定动物用生物药品之合格封缄，由中央主管机关统一印制转发地方主管机关核贴。

第6条 下列事项，主管机关得委任所属机关或委托其它机关(构)为之：

一、依本法第十二条规定申请检验登记所为之检验。

二、依本法第十八条规定申请抽样检验所为之查验。

三、依本法第二十六条规定所为之检查。

四、依本法第二十八条规定抽样所为之鉴定。

本法第十二条、第十三条、第十四条及第二十五条所定之检验登记、变更登记、许可证有效期间展延登记及动物用药品制造业之检查，得委托团体或机构办理。

第7条 依本法第十二条第一项规定申请检验登记，应由动物用药品之制造业者或输入业者填具制造或输入动物用药品检验申请书一份，并检附下列文件办理：

一、制造或输入动物用药品之卷标、仿单黏贴表各五份。

二、切结书一份。

三、检验规格表及检验纪录表各二份。

四、拟命名药品中文、外文名称卡片一份。

五、输出国许可制售文件及原制造厂商经公证之委托文件各一份。

六、所属公会会员证影本一份。

七、有关动物用药品品质、安全及效果等技术资料。

八、其它经中央主管机关指定之文件或资料。

第8条 动物用药品依本法第十二条第一项规定经检验合格准予登记者，中央主管机关应通知申请人缴纳许可证证书费及其市售所用卷标、仿单各五份，以凭核发动物用药品许可证。

前项动物用药品如系输入者，应译附中文卷标、仿单。

第9条 本法第十二条第二项所称登记事项，指动物用药品许可证、卷标及仿单所记载之事项。

第10条 本法第十四条第一项所定动物用药品许可证有效期间之申请展延，应于届满之日前四个月内为之。

第11条 动物用药品经依本法第十四条第二项规定撤销许可证者，其药品由中央主管机关限期销毁之。

第12条 同一种动物用生物药品，在同一容器内均质后同时分装者，为同一批，同批药品应编同一批号。

输入之动物用生物药品，以原制造厂之批号为批号。

第13条 依本法第十八条第一项规定所为动物用生物药品之抽样检验，其每批各种包装容量之抽样数量，应包括检验量及留样量，并应挚给收据。

前项检验量及留样量，由受委任或委托之动物用药品检验机关(构)定之。

每批申请查验之动物用生物药品经抽样后，应予封存。经查验合格，由地方主管机关派员启封，并按量发给合格封缄。

第14条 依本法第二十一条第二项规定分装输入之大包装动物用药品者，应填具分装申请书二份，并检送下列文件报主管机关备查：

一、动物用药品许可证影本一份。

二、海关进口证明书影本一份。

三、原制造厂检验成绩纪录表一份。

四、原制造厂同意分装文件影本一份。

五、接受委托分装之厂商或公立机构同意分装文件影本一份。

六、分装用容器(或容器照片)、卷标、仿单样品各一份。

前项分装动物用药品之卷标、仿单，除依本法第十二条之二规定外，应记载负责分装者之名称、地址，并黏贴分装标志封缄。

地方主管机关，得派员监督分装。

第15条 依本法第二十三条规定申请动物用药品样品或赠品输入者，应填具货品进口审核通知书申请书，检附提货单或发票及药品说明书，向中央主管机关申请核准。

前项样品或赠品，凭中央主管机关发给货品进口审核通知书，始得进口。

第16条 下列动物用药品应以样品或赠品名义申请输入：

一、动物用药品制造业者或输入业者申请为检验登记用之动物用药品。

二、公、私立学术研究或试验机构，因业务需要，由国外输入专供研究试验、兽医诊疗机构临床或田间试验用之动物用药品。

三、各级动物防疫机关或兽医诊疗机构，为诊治患畜必需自国外输入之动物用药品。

四、动物用药品制造业者或输入业者，赠供动物用药品制造业者或贩卖业者或前二款所定机关(构)作样品试验之动物用药品。

五、动物用药品制造业者或输入业者，赠与公、私立学术研究试验机构之动物用药品。[page]

第17条 动物用药品样品、赠品之输入，其数量由中央主管机关核定以足供检验、查验、试验、诊治所需者为限，并应标明「样品」或「赠品」字样。

第18条 依本法第二十四条第一项规定输出动物用药品者，应按其品名逐批填具输出动物用药品申请书，检同该批动物用药品之检验成绩书表二份及切结书一份，向中央主管机关申请核准，发给输出证明书，始得办理输出手续。

第19条 输出动物用药品之制造业者或贩卖业者，为应国外买受者之要求，变更其名称、卷标、仿单或包装者，应检送该动物用药品经变更之卷标、仿单各五份，并注明「外销专用」，向中央主管机关申请变更登记。

前项变更之动物用药品，不得在国内赠售。

第20条 本法第二十六条第一项所称原价，指批发价格。

第21条 依本法第二十九条规定限期改制动物用劣药者，应于改制日之七日前通知地方主管机关派员监督改制。

第22条 经依本法第三十条规定，废止有关证照之动物用药品制造业者或输入业者，其动物用药品及其已在市面待出售限期收回者，应依下列规定处理之：

一、制造或输入合于规定之动物用药品，应由地方主管机关清查该业者库存数量，并于每瓶药品卷标或包装上之明显处，加盖「动物用药品清查章」后始准出售。

二、经查验为动物用伪药、禁药、劣药者，应由地方主管机关将其成品、半成品、原料、卷标、仿单等予以封存，分别依本法处理之。

第23条 制造或输入动物用药品许可证经注销者，其动物用药品依前条第一款规定处理之。

第24条 本细则自发布日施行。