新药技术转让合同纠纷案例分析

背景

2000年10月，浙江巨泰药业有限公司与河北石家庄开发区康平医药技术研究所签订了一份新药技术转让合同。根据该合同，浙江巨泰药业有限公司应支付总金额为人民币185万元的新药技术转让费。已经按合同履行了120万元的义务，约定余款65万元在受让方取得生产批准文号、试制出成品后付清。

纠纷起因

经查，浙江巨泰药业有限公司于2003年3月14日取得了国家食品药品监督管理局国药准字H20030190文号批准。然而，该公司未按合同规定支付余款65万元的义务，尽管多次催讨均未果。因此，河北石家庄开发区康平医药技术研究所认为浙江巨泰药业有限公司的行为构成违约。

合同约定

根据双方签订的《新药技术转让合同书》第二条第一项规定，浙江巨泰药业有限公司应在河北石家庄开发区康平医药技术研究所取得批准文号、试制出成品后支付余款。根据国家食品药品监督管理局官方查询结果显示，河北石家庄开发区康平医药技术研究所已于2003年3月14日获得了“国药准字H20030190”的批准文号。因此，浙江巨泰药业有限公司应在2003年3月14日之前向河北石家庄开发区康平医药技术研究所支付余款65万元。

辩护理由

浙江巨泰药业有限公司认为河北石家庄开发区康平医药技术研究所方未按照承诺在三个月内为其办出批准文号，并未交付全部技术资料，且付清余款的条件尚未满足，即试制出成品后付清。因此，浙江巨泰药业有限公司主张享有后履行抗辨权。

案例分析

河北石家庄开发区康平医药技术研究所方从未向浙江巨泰药业有限公司做出过关于三个月内办出批准文号的承诺，浙江巨泰药业有限公司也未提供任何有效证据证明河北石家庄开发区康平医药技术研究所曾有过此承诺。此外，批准文号由国家药品监督管理局颁发，河北石家庄开发区康平医药技术研究所方无法干预国家行政机关的审批过程。只有在浙江巨泰药业有限公司符合《新药保护和技术转让的规定》的条件和程序时，国家药品监督管理局才可能向其发放批准文号。河北石家庄开发区康平医药技术研究所已交付全部技术资料并指导浙江巨泰药业有限公司制成了样品，这是浙江巨泰药业有限公司取得批准文号的前提。根据《新药保护和技术转让的规定》第二十条和第二十一条规定，试制出成品应在获得批准文号之前进行，这是法定程序。如未试制出成品，将无法取得批准文号。此外，根据《新药批准办法》第十五条规定，本案涉及的新药属于三类新药，在取得批准文号后即可正式生产，无需试产期。因此，浙江巨泰药业有限公司关于河北石家庄开发区康平医药技术研究所未交付全部资料以及未试制出成品的抗辨理由不能成立。