产前诊断技术管理办法的重要内容
点击数：14 更新时间：2024-01-14
为了保障母婴健康、提高出生人口素质，确保产前诊断技术的安全有效，规范其监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定了本管理办法。
本管理办法中所称的产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
产前诊断技术应用实行分级管理。卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件，颁布有关产前诊断的技术规范，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构，对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理，对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。省级卫生行政部门根据当地实际，制定产前诊断技术的规划，并负责审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构，对从事产前诊断技术的专业人员进行培训和认定，以及进行质量管理和信息管理。县级以上卫生行政部门负责日常监督管理产前诊断技术应用。
从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：1）从事临床工作的，应取得执业医师资格；2）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；3）符合从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；4）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：1）设有妇产科诊疗科目；2）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；3）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；4）设有医学伦理委员会；5）符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交一系列文件，包括医疗机构执业许可证副本、开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件、可行性报告、人员配备、设备和技术条件情况、规章制度等。申请机构必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构由所属省级卫生行政部门进行审查批准。省级卫生行政部门收到申请材料后，组织专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证；经审核不同意的，书面通知申请单位。
卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构协助卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断的组织管理工作。
从事产前诊断的人员不得在未获得许可的医疗保健机构中从事相关工作。
对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术要坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。
孕妇有羊水过多或过少、胎儿发育异常或有可疑畸形、孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质、有遗传病家族史或曾分娩过先天性严重缺陷婴儿、年龄超过35周岁等情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断。
既往生育过严重遗传性疾病或缺陷患儿的夫妻，在再次妊娠前应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导，并根据咨询结果提出医学建议。
确定产前诊断重点疾病应当符合以下条件：疾病发生率较高、疾病危害严重、疾病缺乏有效的临床治疗方法、诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到需要产前诊断的情况，应当进行知情选择和咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
经治医师对产前诊断技术及诊断结果应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
当事人对产前诊断结果有异议的，可以按照相关规定，申请技术鉴定。
开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的情况，由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。
违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》的规定进行处罚。
对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》的规定进行处罚。情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。
本办法自2003年5月1日起施行。