药品经营许可证管理规范的内容是什么?
点击数：20 更新时间：2023-12-05
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定，为加强药品经营许可工作的监督管理，制定本办法。
开办药品批发企业应符合以下条件：
1. 具有保证所经营药品质量的规章制度；
2. 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无违法行为；
3. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；
4. 具有能够保证药品储存质量要求的仓库设施；
5. 具有独立的计算机管理信息系统，能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；
6. 具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
开办药品零售企业应符合以下条件：
1. 具有保证所经营药品质量的规章制度；
2. 具有依法经过资格认定的药学技术人员；
3. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；
4. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
开办药品批发企业申领《药品经营许可证》的程序如下：
1. 申办人向所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交相关材料；
2. 监督管理部门对申办人的申请进行处理，包括受理、补正材料、审查等；
3. 完成筹建后，向受理申请的监督管理部门提出验收申请，并提交相关材料；
4. 监督管理部门进行验收，并根据结果决定是否发放《药品经营许可证》。
开办药品零售企业申领《药品经营许可证》的程序如下：
1. 申办人向所在地的药品监督管理机构提出筹建申请，并提交相关材料；
2. 监督管理机构对申办人的申请进行处理，包括受理、补正材料、审查等；
3. 完成筹建后，向受理申请的监督管理机构提出验收申请，并提交相关材料；
4. 监督管理机构进行验收，并根据结果决定是否发放《药品经营许可证》。
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项或登记事项的，应按规定办理变更手续。
《药品经营许可证》有效期为5年，到期后需要继续经营药品的，应提前申请换发《药品经营许可证》。
监督管理部门应当公开已经颁发的《药品经营许可证》的相关信息，并对企业在申领《药品经营许可证》过程中的违法行为进行处理。
根据《药品经营许可证管理规范》的规定，食品药品监督管理部门应加强对持证企业的监督检查工作。持证企业必须按照本办法的规定接受监督检查。
监督检查的内容主要包括以下几个方面：
(一) 企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
(二) 企业经营设施设备及仓储条件的变动情况；
(三) 企业实施《药品经营质量管理规范》的情况；
(四) 发证机关需要审查的其他相关事项。
监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式进行。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
符合以下情况之一的企业必须进行现场检查：
1. 上一年度新开办的企业；
2. 上一年度检查中存在问题的企业；
3. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4. 发证机关认为需要进行现场检查的企业。
在《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可以同时进行。
《药品经营许可证》现场检查标准由发证机关根据开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级食品药品监督管理部门备案。
对于监督检查中发现违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，发证机关应责令其限期进行整改。对于违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按照《药品管理法》第79条的规定进行处理。
发证机关在对药品经营企业进行监督检查时，应将检查情况和处理结果记录下来，并由检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
《药品经营许可证》在以下情形之一发生时，由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证；
（二）药品经营企业终止经营药品或关闭；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
食品药品监督管理部门应在注销《药品经营许可证》后的5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
《药品经营许可证》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级食品药品监督管理部门。对于因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应保留档案5年。
如果企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上发布遗失声明。发证机关在企业发布遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《药品经营许可证》。
如果企业终止经营药品或关闭，原发证机关应缴销《药品经营许可证》。发证机关吊销、注销或缴销《药品经营许可证》时，应及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
《药品经营许可证》的正本应放置在企业经营场所的显眼位置。
《药品经营许可证》应包括企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》的正本、副本式样和编号方法由国家食品药品监督管理局统一制定。
《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
本办法自2004年4月1日起施行。
综上所述，根据药品经营许可证管理规范的规定，个人和单位领取药品经营许可证必须满足一定条件，并严格按照程序执行。只有符合条件的个人和单位才能向当地药监局提出申请，药监局受理后对资料进行审核，符合发证要求的个人和单位才能获得药品经营许可证。如果今后许可证上的法人名称发生变更，必须及时更换许可证。