药品质量标准
点击数：0 更新时间：2025-09-09
(1) 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标准，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
(2) 要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
(3) 检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
(4) 标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定：在制定药品质量标准过程中，对一些细节有一些具体的规定。
制定药品质量标准时，首先应给一个药品以法定的名称，根据卫生部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称”。
国际上，世界卫生组织制定公布了国际非专有药品名，审定出版了单一药物通用名《国际非专利药名》供国际间统一使用。
WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：
(1) 药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药名相似;
(2) 属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系：凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：
(1) 药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名二种。
(2) 药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。
(3) 凡国内其他系统亦采用的名称，能统一的尽可能一致，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药名”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，便于交流。
(4) 外国的专利名，无论是外文拉丁化或中文名音译，都不能采用。
目前，我国药品名称大致有这几种类型：
(1) 以学名或来源命名。
(2) 以简化的化学名命名。
(3) 以译音命名。
(4) 以译音、译意混合命名。
(5) 将药品与疗效相联系的商品名。
性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。“性状”项下记述的外观、臭、味，是一种感观规定，仅作一般性描述，没有确切的法定检验方法;不构成法定标准的组成部分，不作为质量的法定要求。性状可因生产条件的不同而有差异，只要这些差异小影响质量和药效，一般是允许的。
考虑到药品的性状是药品质量的表征之一，与其质量间仍有一定的联系，可对产品的质量作出初步的评价，所以，应根据各药的实际予以规定，用词仍应确切。在“遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定”。对相对密度、沸程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、酸值、皂化值、经值、碘值、吸收系数等物理常数，则应严格按照规定的方法进行测定，并用以评价药品质量。
外观、臭、味和稳定性作为一个自然段，按次序记述，小间用分号“;”隔开。
(1) 对于色的描述气体或液体用“无色”，固体粉末用“白色”尽量避免用特殊的形容词来描述，不得已时也有用“白色或类白色”;有色药物应根据其应有的色泽加以描述;如有其他特性，也可在色泽后描述。
(2) 臭的描述臭是指药品本身固有的，不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭。
(3) 味的描述具有特殊味觉的药品，必须加以记述，但毒、剧、麻药可不作“味”的描述。
(4) 有引湿、风化、遇光变质等与贮藏有关的性质，也府择要描述。
不列小标题，排在外观性状项下作为第二自然段。
(1) 溶解度在一定的程度上反映药品的纯度，也可供精制或制备溶液时参考：在溶剂的选择上.应尽量采用常用的，与该品种有关的，与配制制剂或检验时有关的溶剂;溶剂品种应简化，不应罗列过多，并避免使用昂贵或不常用的溶剂。
(2) 排列次序按溶解度的大小排列，“极易溶解”在前，而后是“易溶”、“溶解”、…等。溶解度相同的溶剂，按其极性大小依次排列(水、甲醉、乙醇、丙酮、…等)，热水或热乙醇(不用其他的热溶剂)放在同一待解度的各溶剂之前。在酸性或碱性溶液中的溶解度放在最后，注明所用酸或碱的名称和浓度井在其前面用分号“;”，使与前述溶剂中的溶解度相隔开。
物理常数是检定药品的重要指标，应根据该药品的特性或检定工作的需要，选载有关的物理常数，依次(相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、粘度、酸值、皂化值、经值、碘值、吸收系数)排列于“性状”的溶解度之下，并用黑体字列出小标题。
由于物理常数的测定结果，不仅对该药品具有鉴别意义，也反应该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字;测定方法均巳收载于“附录”之中，必须引用，如有个别条件与附录不一致时，要加以注明。
(1) 相对密度一般用于液体原料药，其数值范围应书写至小数点后第3位。
(2) 馏程液体药物的沸点与其结构有着密切的关系，因为他德华引力与氢键缔合的存在，使液态有机分子相互作用，促使分子间迅速运动，而又不致于变成气态分子，只有外界供给的能量足以克服这些引力时，才能形成气体分子，当蒸汽压不断增大，达到与外界压力相等时，液体开始沸腾，这就是沸点。
(3) 熔点结晶性药物在一定的压力下都有一定的熔化温度。对纯的结晶性药物而言，熔点十分敏锐，一般熔距不超过0.5℃，若受到杂质的影响，熔点下降，熔化敏锐程度减低而使熔距增大。
(4) 凝点系指一种物质由液体凝结为固体时，在短时间内停留不变的最高温度。某些药品具有一定的凝点，纯度变更，凝点亦随之改变。测定凝点可以区别或检查药品的纯杂程度。
(5) 比旋度具仑光学异构体分子的药物，他们有着相同的物理性质和此学性质，但他们的旋光性能是不同时，一般分为左旋体、右旋体和消旋体：在有些药物中，两种不同的光学异构体其药理作用相同。例如：左旋和右旋氯喹具有相同的抗疟作用;左旋和右旋的可待因，具有相同的局部麻醉作用。
药物中的无机阴离子混入主要来自生产工艺和降解产物。除了氯化物和硫酸盐作为信号杂质进行一般检查外，其他无机阴离子的检查都需要根据具体情况制定相应的操作方法和判断标准。检查方法要简易，判断标准要明确，尽量使用数字要求或对照比较。
氯化物、硫酸盐、硫化物和氰化物的检查方法已经收录在附录中，应尽可能使用附录中的方法。如果附录中有多种方法，引用时应注明使用的具体方法。如果需要进行预处理，应详细说明处理方法，并与附录相衔接。供试品与标准溶液的取用量应精确到二位有效数。
有机药物中氯化物和硫酸盐的检查主要用于无法通过其他更直接的方法控制确切杂质时，用于评估其纯度是否达到一定标准。因此，不应将其作为药品标准中的普遍要求，而应有选择地使用。
有机杂质的检查内容广泛，根据药物的来源、生产工艺和贮藏过程中可能引入的杂质进行制定。其中，一些严重影响药物安全和有效性的杂质是质量检定中的重要内容。
检查项目的命名依据如下：
干燥失重是指在规定条件下，测定药物中能被驱去的挥发性物质，从而减少的重量的百分比。包括水和其他挥发性物质。根据测定方法的不同，应区分干燥失重和水分的测定方法。
水分是指药物中的水和结晶水的总和，不包括其他挥发性杂质。根据中国药典附录中的方法进行测定，不必再注明取用量。
炽灼残渣是指硫酸化灰分，以转化成硫酸盐后的重量计算。用于检查有机药物中混入的各种无机杂质，一般限度为0.1%。炽灼残渣作为纯度检查的一种简便方法，适用于不能用色谱检测或从含量测定结果中反映出来的微量污染。对于剂量小且价格昂贵的药品，一般不进行炽灼残渣检查。
药品中对于某单一金属离子的检查不同于重金属检查，具有针对性。除了碱金属和碱土金属的检查主要用于无机药物或有机胶的金属盐类外，铁、铜、锌、镍和铅盐的检查也用于有机药品，主要是因为这些金属离子可能来自原料混入或生产工艺中残留。根据原料来源和生产工艺确定检查内容。
中国药典中对于碱金属的检查方法较早期，干扰因素多，检出灵敏度差。碱土金属的检查多采用显色或沉淀反应。应考虑使用原子吸收分光光度法进行检查，该方法对于碱金属离子的检出灵敏度高，干扰因素少，并可用于其他微量金属离子的测定和检查。铁盐的检查方法已经收录在附录中，引用时应注明预处理和对照液的制备方法。
药物中微量硒的混入主要来自生产工艺，需要进行控制。中国药典中要求对醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德和醋酸氟轻松进行硒检查。
砷盐的检查方法在附录中列有两种方法：古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银比色法。在引用附录之前，应叙述供试液的制备方法，并使供试量按限度计算，相当于含砷2μg。
药物中存在的某些痕量杂质可能对生物体产生特殊的生理作用，严重影响用药的安全。这些杂质的检测依赖于生物学方法，已经收录在附录中。除了无菌检查适用于个别直接分装成注射剂的化学原料药外，主要用于抗生素和生化药品的质量控制。
含量测定是指使用理化方法测定药物中有效物质的质量。对于使用生物学方法或生化方法测定生理活性物质的效价测定，应强调方法的选择性和专属性，以及药效与测定结果之间的相关性，并规定可信限率。
容量分析法在测定常量组分时具有精密度好、操作简便、快速的优点，是化学原料药含量测定的首选方法。中国药典中常用的容量分析法包括中和法、非水滴定法、银量法、络合法、碘量法和重氮化法。
重量法测得的结果精密度好、准确性高，但操作繁琐、费时。仅在不能使用容量法时才选择重量法。
紫外分光光度法是一种简便、快速的分析方法，但目前对于同一供试液的吸收系数有较大的偏差。因此，在原料药的含量测定中，除甾体激素类药物和某些抗生素外，尽量避免使用紫外分光光度法。
气相色谱法需要特定的仪器设备和对照品，操作繁琐、费时，不适用于一般原料药的含量测定。但对于含有挥发性成分且难以用其他方法分离的化学品种，是一种有效的含量测定方法，如维生素E。
高效液相色谱法主要用于多组分的抗生素、生化药品或含有干扰测定的化学品种。在选择对照品时，要求纯度高、易于制备和稳定。填充剂首选十八烷基硅烷键合硅胶，其次为硅胶或氨基键合硅胶。流动相首选甲醇-水系统。应符合最低要求的理论塔板数和分离度。
生物检定是利用药物对生物体或其离体器官组织等所起的药理作用来检定药物效价的方法。适用于成分复杂且来源于生物体的药物。
其他类别是根据药品的主要作用或主要用途进行划分。剂量项下包括结药方法和成人常用的剂量。注意项下包括主要的禁忌症和副作用，尽量简洁明了。