药品委托生产监督管理规定的通知是什么

药品委托生产监督管理规定的通知

一、药品委托生产审批职责的调整

自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，总局不再受理药品委托生产申请。之前受理的申请，按原有规定审批。

二、委托生产的条件和原则

委托生产是对现有药品生产的补充，仅在技术改造暂不具备生产条件和能力，或产能不足无法保障市场供应的情况下才可申请。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。

三、药品GMP认证的要求

双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的药品委托生产申请一律不予批准。

四、质量管理和监督

各省(区、市)食品药品监督管理局应组织药品生产企业学习并执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品的一致性。同时，要制定审批工作程序和要求，完善管理系统，配备适当资质的人员承担审批工作。

五、日常监管和违法行为处理

药品委托生产应纳入日常监管工作计划，加强对委托生产药品的监管。对发现的违法违规行为要依法予以查处，确保委托生产药品的质量。

六、跨省委托生产的协作和监管

跨省委托生产的双方应按规定要求做好配合和衔接，通力协作，严格审批，联合监管，确保监管责任落实到位。对于敷衍塞责、推诿扯皮造成不良后果的，要依法依纪追究责任。

七、信息化建设和信息收集

各省(区、市)食品药品监督管理局应按规定要求做好委托生产审批、监管信息化建设和信息收集工作，并及时上报审批相关信息。定期进行汇总、分析和总结，于每年3月31日前将上一年度审批和监管情况上报总局。

八、总局的指导和监督检查

总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查，通过组织培训、开展考核评估、适时开展督查等方式，确保省(区、市)食品药品监督管理局能够全面正确履行职能。