《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施
点击数：0 更新时间：2026-02-07
为了加强对医疗器械临床试验的监督管理，保护受试者的权益，确保医疗器械临床试验的规范进行，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》将于2016年6月1日起施行。
在受试者参与临床试验之前，研究者必须向受试者或无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人充分说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者应对试验相关的伤害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。
《医疗器械临床试验质量管理规范》明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制，以确保临床试验过程的安全和可控。通过申办者的主体责任的落实，临床试验的安全性和可控性得到保证。
该规范还明确了临床试验申办者、临床试验机构、研究者以及临床试验的监管部门等各方的职责，强调申办者对临床试验的管理责任，细化临床试验机构和研究者的责任和义务。
在本公司内部，职能部门对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
质量否决涉及以下方面：产品质量、服务质量和工作质量。对于产品采购进货的选择、首营品种审核、到货检查验收入库储存、养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量和包装质量问题，以及服务行为不规范和影响企业质量责任落实的行为和问题，都可以根据不同的方式方法进行否决。
质量否决的依据包括产品质量法、医疗器械监督管理条例、国家药品监督管理局的相关文件规定以及企业制定的质量管理制度。
产品质量的否决职能由质管部行使，而服务质量和工作质量的否决职能由质管部和人力资源部共同行使。