两高:药物临床试验数据造假最高可判五年并处罚金

关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

一、编造非临床研究数据或临床试验数据的行为

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的司法解释，对于编造受试动物信息、受试者信息等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，以影响药品安全性、有效性评价结果为目的的行为，将以“故意提供虚假证明文件”来进行定罪处罚。根据法律规定，最高可判处五年有期徒刑。

二、提供虚假证明文件罪的构成要件

司法解释明确规定，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，如果故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，并符合以下六种情形之一，将被认定为犯有提供虚假证明文件罪，处以五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

三、六种构成要件

这六种构成要件包括：

1. 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品；
2. 瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件；
3. 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据；
4. 编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，以影响药品安全性、有效性评价结果；
5. 曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又再次提供虚假证明材料；
6. 其他情节严重的情形。